Medizinprodukte-Verordnung und die Pflichten für den Händler

In der MDR wird ausdrücklich von den Wirtschaftsakteuren „Händler“ gesprochen, welche besondere Überwachungspflichten haben und diese gegenüber der jeweils zuständigen Bezirksregierung bei einer Überwachung nachweisen müssen.  Auch wenn der Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben wurde, so sind eben diese Pflichten der Händler oft nicht für jeden klar.  Daher haben wir für Sie die wichtigsten Pflichten einmal zusammengestellt.

Die komplette Verordnung  können Sie ebenfalls einsehen unter: Medizinprodukte-Verordnung. Auch möchten wir Ihnen unsere Seminare ans Herz legen – zwar wurden diese aufgrund der anhaltenden Pandemie zunächst verschoben, sobald es hier weiter geht, finden Sie aber alle wichtigen Informationen dazu auf: Seminare.

VERORDNUNG (EU) 2017/745, Kapitel II, Artikel 14, Allgemeine Pflichten der Händler

Bevor ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

• Hat das Produkt eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung?
• Liegen dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei?
• Hat der Importeur bei importierten Produkten die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt?
• Wurde vom Hersteller ggf. eine UDI vergeben?

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur.

Nach der Bereitstellung auf den Markt, arbeiten Händler mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 

Der Händler ist weiter verpflichtet:

• alle Produkte nur gemäß den Vorgaben des Herstellers zu  lagern und zu  transportieren.
• sollten dem Händler Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten sie diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter.
• Händler führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.
• Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
• Die Verpflichtung des Händlers gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

Es ist eindeutig, dass die MDR die Anforderungen an die Händler erhöht. Dies ist insoweit durchaus positiv zu betrachten, da so alle Beteiligten nachvollziehen können, wo sich welche Produkte befinden. Denn nur gemeinsam kann auf Nicht-Konformitäten reagiert werden, um so die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.

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